«Трансплантация кормы» показала многообещающие результаты при лечении тяжелой диареи, но теперь Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предупреждает, что эти трансплантаты могут подвергаться риску распространения супер-жуков.
В четверг (13 июня) FDA объявило, что два человека, которые прошли эту процедуру, известную в медицине как трансплантация фекальной микробиоты (FMT), заболели серьезными лекарственно-устойчивыми инфекциями, и один из этих пациентов умер.
Два пациента, у которых была ослаблена иммунная система, получали фекальные трансплантаты от одного и того же донора. После этого у обоих пациентов развилась инфекция с кишечная палочка бактерии, которые устойчивы к нескольким типам антибиотиков.
Стула донора не была проверена на бактерии этого типа до трансплантации. После того, как у двух реципиентов-реципиентов развилась инфекция, донорский стул был протестирован и признан положительным в отношении тех же устойчивых к лекарственным средствам бактерий, что и у пациентов.
FMT считается экспериментальным лечением Clostridium difficileбактериальная инфекция, которая вызывает тяжелую диарею и может быть опасной для жизни. Процедура направлена на восстановление лучшего баланса бактерий в кишечнике. Это включает взятие фекалий от здорового донора и доставку их в толстую кишку пациента, либо непосредственно, с помощью клизмы или другого вливания стула, либо с использованием «таблеток от какашек», капсул, содержащих фекалии, которые пациенты принимают внутрь.
«Хотя мы поддерживаем эту область научных открытий, важно отметить, что FMT не обходится без риска», - заявил в своем заявлении доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследования биологии FDA. «Нам стало известно об инфекциях микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью после того, как пациенты получили исследуемое FMT, включая смерть одного пациента. Поэтому мы хотим предупредить всех медицинских работников, которые назначают FMT, об этом потенциальном серьезном риске, чтобы они могли информировать своих пациентов».
FDA теперь будет требовать скрининга донорского стула для микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью перед использованием стула в любой процедуре FMT. Потенциальным донорам FMT также будут заданы вопросы, чтобы определить, подвержены ли они риску переноса таких лекарственно устойчивых бактерий, и они будут исключены из донорства, если у них есть определенные факторы риска.
Предупреждение FDA «подчеркивает важность того, почему новые методы лечения тщательно изучаются, чтобы гарантировать, что преимущества от их применения перевешивают риски для пациентов, и мы продолжим настойчиво отслеживать клинические испытания, чтобы гарантировать защиту пациентов при возникновении проблем безопасности», - сказал Маркс.
