Это изменение следует за оценкой FDA отчетов, описывающих «редкие, но серьезные» инциденты, которые произошли, когда пользователи этих лекарств испытывали сложное поведение во сне: лунатизм, вождение во сне »и участие в других мероприятиях, когда они не полностью бодрствовали», - писали вчера представители FDA (30 апреля). ) в объявлении о безопасности наркотиков.
В соответствии с объявлением, в руководствах по лечению пациентов и информации о назначении лекарств от бессонницы, таких как Ambien (родовое название zolpidem), Sonata (родовое название zaleplon), Lunesta (родовое название eszopiclone) и других, появилось заметное предупреждение в штучной упаковке.
Также будет включено еще одно из самых строгих предупреждений FDA - противопоказание, в котором рекомендуется избегать приема препарата при определенных условиях, - в котором содержатся рекомендации людям, которые уже испытывали сложные нарушения сна во время использования этих препаратов, чтобы прекратить использование.
FDA исследовало данные, охватывающие 26 лет, и обнаружило 66 примеров сложного поведения во сне, связанного с этими лекарствами. Пациенты выполняли действия, которые приводили к переохлаждению или потере конечностей после сильного холода; были случаи отравления угарным газом, утопления, явных попыток самоубийства, огнестрельных ранений, нанесенных самому себе, и автомобильных аварий - с пациентом за рулем.
В большинстве случаев пациенты даже не помнили инциденты, которые привели к их травмам, согласно FDA.
Поскольку эти результаты были основаны только на сообщениях о случаях в медицинской литературе и отчетах, которые были отправлены непосредственно в FDA, возможно, что есть еще больше примеров травм от сложного поведения сна, которые не были задокументированы, заявили чиновники FDA.
Миллионы американцев испытывают бессонницу и полагаются на лекарства, чтобы помочь им спать, но «важно, чтобы пациенты и медицинские работники знали об этом риске», - заявил в своем заявлении исполняющий обязанности комиссара FDA доктор Нед Шарплесс.
«Эти инциденты могут происходить после первой дозы этих препаратов для сна или после более длительного периода лечения, и могут происходить у пациентов без какой-либо истории такого поведения и даже при самых низких рекомендуемых дозах», - сказал Шарплесс.
Чиновники FDA сказали, что не очень понятно, как эти лекарства вызывают сложное поведение сна, которое может привести к травме. Агентство будет продолжать следить за лекарствами от бессонницы и оценивать риски, связанные с ними, чтобы определить, потребуются ли дальнейшие действия, сказал в заявлении директор Центра оценки и исследования лекарств FDA д-р Джанет Вудкок.
