Здоровые добровольцы в Сиэтле - первый человек в США, который получил дозу экспериментальной вакцины против коронавируса в рамках нового клинического испытания, объявили сегодня государственные чиновники (16 марта).
В течение следующих шести недель исследователи планируют привлечь 45 участников исследования, которые будут проверять безопасность вакцины, а также ее способность вызывать иммунный ответ у добровольцев. Испытание будет проходить в Вашингтонском научно-исследовательском институте здоровья Kaiser Permanente (KPWHRI) в Сиэтле.
Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) позволил быстро внедрить новую вакцину в клинические испытания без тщательного тестирования на животных моделях, что обычно является строгой предпосылкой для тестирования на людях. Хотя переход к испытаниям на людях может ускорить вывод вакцины на рынок, это только первый шаг.
Новые препараты должны пройти три итеративных этапа клинических испытаний, прежде чем они будут признаны безопасными и эффективными для широкого применения. Предполагая, что первоначальные тесты пройдут успешно, может пройти 12-18 месяцев, прежде чем любая вакцина будет готова для публичного использования, заявил директор NIAID доктор Энтони Фаучи в Комитете по надзору и реформе Палаты представителей 12 марта.
«Поиск безопасной и эффективной вакцины для предотвращения заражения SARS-CoV-2 является неотложным приоритетом общественного здравоохранения», - сказал Фаучи в заявлении NIAID, опубликованном 16 марта. «Это исследование фазы 1, запущенное с рекордной скоростью, является важным первым шаг к достижению этой цели ".
Новая вакцина - это сотрудничество ученых NIAID и биотехнологической компании Moderna Inc., расположенной в Кембридже, штат Массачусетс.
Коронавирусная наука и новости
-Коронавирус в США: карта и случаи
-Каковы симптомы?-Насколько смертелен новый коронавирус?-Как долго вирус длится на поверхности?-Есть ли лекарство от COVID-19?-Как это соотносится с сезонным гриппом?-Как распространяется коронавирус?-Могут ли люди распространять коронавирус после выздоровления?
Что такое "фаза 1"?
Испытание, начатое сегодня, известно как «Фаза 1 клинического испытания», что означает, что его основная цель - предоставить информацию о том, как вакцина взаимодействует со здоровым человеческим организмом, согласно Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Исследования фазы 1 исследуют небольшую группу людей, обычно от 20 до 80 человек, которые получают разные дозы экспериментального лечения. В течение нескольких месяцев исследователи следят за тем, как каждый доброволец усваивает данное лечение и какие побочные эффекты возникают в ответ на различные дозы. 45 добровольцев в новом испытании получат различные дозы новой вакцины, называемой мРНК-1273, и будут контролироваться в течение 14 месяцев. Волонтеры получат две инъекции вакцины в плечо с перерывом между дозами в 28 дней.
Первый участник получит самую низкую дозу вакцины, 25 микрограммов (мкг) на инъекцию, согласно заявлению NIAID. Трое других получат одинаковую начальную дозу, и еще четыре получат дозу вакцины по 100 мкг и будут тщательно оценены, прежде чем добровольцам будет дана вторая доза. Если реакция участников на низкие дозы окажется приемлемой, третья группа участников получит 250 мкг вакцины на инъекцию.
В дополнение к мониторингу побочных эффектов исследователи будут проверять, вызывает ли вакцина иммунный ответ, анализируя кровь добровольцев на наличие антител, сообщает ClinicalTrials.gov.
Если вакцина работает так, как задумано, иммунная система должна генерировать антитела, которые захватывают характерный белок, обнаруженный на поверхности нового коронавируса SARS-CoV-2, согласно отчету Kaiser Permanente, компании, проводящей исследование. Вместо того, чтобы вводить мертвый или ослабленный вирус в организм, чтобы вызвать эту реакцию, как это делают обычные вакцины, вакцина инструктирует клетки самим создавать вирусный белок, используя молекулу, называемую мессенджер РНК (мРНК). После использования организмом мРНК должна разрушаться и удаляться, оставляя только защитные антитела.
Следующие шаги
Фаза 2 испытаний обычно проверяет несколько сотен человек и контролирует участников в течение периода от нескольких месяцев до двух лет. В первую очередь, исследования фазы 2 служат вторичной мерой безопасности и помогают исследователям уточнить дозировку определенного лекарства. На этом этапе исследователи отбирают участников с такими характеристиками, как возраст и физическое здоровье, которые соответствуют характеристикам людей, для которых разрабатывается вакцина. (Например, хотя любой человек может заразиться COVID-19, у лиц пожилого возраста и людей с хроническими заболеваниями чаще развиваются тяжелые симптомы, так что это может быть рассмотрено в исследованиях фазы 2).
Согласно исследованиям FDA, в ходе испытаний фазы 3 обычно принимают участие от 300 до 3000 добровольцев в течение одного-четырех лет. Исследователи могут принять во внимание необычные побочные эффекты препарата, а также, увеличив период исследования, они могут улавливать долгосрочные побочные эффекты по мере их появления. Испытания фазы 3 должны продемонстрировать, что данное лекарство обеспечивает медицинские преимущества, для которых оно предназначено; если эта вакцина против коронавируса пройдет этот тест, FDA может одобрить препарат для широкого использования.
Эта вакцина против коронавируса может или не может пройти испытания фазы 4 в ближайшие годы, хотя до сих пор ограниченные исследования на мышах показали многообещающие результаты. Тем временем исследовательские группы по всему миру продолжат разработку альтернативных вакцин для борьбы с распространением COVID-19, сообщает Associated Press.
