FDA помогает ускорить процесс исследования и одобрения псилоцибина, галлюциногенного вещества в волшебных грибах, для лечения основного депрессивного расстройства (MDD).
Во второй раз в году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определило терапию псилоцибином, которая в настоящее время проходит испытания в клинических испытаниях, как «прорывную терапию», действие, которое призвано ускорить обычно медленный процесс разработки лекарств и обзор. По заявлению FDA, он обычно запрашивается фармацевтической компанией и предоставляется только тогда, когда имеются предварительные данные, свидетельствующие о том, что препарат может значительно улучшить качество уже имеющейся терапии.
В прошлом году FDA предоставило статус «прорывной терапии» терапии псилоцибином во все еще продолжающихся клинических испытаниях, проводимых компанией Compass Pathways, которые изучают потенциал псилоцибина для лечения тяжелой резистентной к лечению депрессии или депрессии у пациентов, которые не улучшились после прохождения двух разных антидепрессантов, согласно Новому Атласу.
Теперь FDA предоставило психоделическому лечению еще один статус «прорывной терапии», на этот раз для клинического испытания в США, проводимого некоммерческим институтом Усона, согласно заявлению компании. Это клиническое исследование, которое включает 80 участников в семи разных местах в США, фокусируется на эффективности лечения пациентов с МДД однократной дозой псилоцибина.
Согласно заявлению, в США более 17 миллионов человек страдают от серьезного депрессивного расстройства или тяжелой депрессии, которая длится более двух недель. Согласно заявлению, при однократном приеме псилоцибин может оказывать сильное воздействие на мозг и оказывать длительное воздействие после устранения симптомов депрессии.
Ожидается, что испытание фазы 2 будет завершено к началу 2021 года, и с помощью этого статуса Усона ожидает, что оно быстро перейдет к более крупному испытанию фазы 3, согласно Новому Атласу. «Новый атлас» пишет, что около одного из трех видов лечения, ранее получивших статус «Прорывная терапия», получили одобрение на рынке.
«Поистине новаторским является законное признание FDA, что MDD, а не только значительно меньшая популяция депрессии, устойчивой к лечению, представляет неудовлетворенную медицинскую потребность и что имеющиеся данные свидетельствуют о том, что псилоцибин может предложить существенное клиническое улучшение по сравнению с существующими методами лечения», - доктор Чарльз. Райсон, директор клинических и трансляционных исследований в Усоне, сказал в заявлении.
Это не первый раз, когда психоделик был исследован на его потенциал в лечении депрессии. В марте FDA одобрило лечение депрессии назального спрея для устойчивых к лечению пациентов на основе эскетамина, вещества, связанного с кетамином - анестетиком, который также используется в качестве препарата для нелегальных партий. Но многое еще неизвестно даже об этом одобренном препарате. Согласно быстрому действию, неясно, как Esketamine изменяет мозг и, следовательно, каковы будут его долгосрочные последствия, согласно предыдущему отчету Live Science.
