Согласно новому исследованию, некоторые добавки, продаваемые для улучшения памяти и повышения мозговой активности, содержат чрезвычайно высокие уровни неутвержденного препарата.
Исследователи обнаружили неутвержденный препарат под названием пирацетам, скрывающийся в нескольких добавках для усиления мозга, также известных как «ноотропы». Несмотря на то, что пирацетам одобрен как рецептурный препарат в Европе, он не одобрен в Соединенных Штатах ни при каких условиях и может вызывать множество психологических побочных эффектов, включая тревогу, депрессию и бессонницу, согласно новому исследованию, опубликованному сегодня (25 ноября). ) в журнале JAMA Внутренняя медицина.
Результаты показали, что некоторые бренды добавок содержали на 20% больше пирацетама, чем указано на этикетке продукта. В некоторых случаях, если бы потребители следовали указаниям дозировки, указанным на этикетке, они подвергались бы риску употребления более 11 000 миллиграммов лекарственного средства в день - гораздо больше, чем любое лекарство, отпускаемое без рецепта.
«Как только мы перейдем на дозы, которые намного превышают рецептурные, все ставки на то, как эти добавки могут влиять на мозг, не принимаются», - сказал соавтор исследования доктор Питер Коэн, главный терапевт в Кембриджском союзе здравоохранения и его партнер. профессор медицины в Гарвардской медицинской школе.
В отличие от фармацевтических препаратов, согласно данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), ноотропы и другие пищевые добавки не проходят сложного процесса одобрения перед их выпуском на рынок. FDA классифицирует добавки как продукты питания, а не лекарства, что позволяет производителям пищевых добавок продавать свои товары без предварительного подтверждения их безопасности и эффективности. Несмотря на то, что FDA запрещает использование неутвержденных лекарств в ноотропных препаратах, без регулирующего надзора, производители все же вводят потенциально опасные лекарственные средства в «стимулирующие мозг» добавки.
«УЛХ было совершенно ясно, что пирацетам не следует продавать в качестве пищевой добавки», - добавил Коэн. Еще в 2004 году FDA прямо запретило производителям пищевых добавок использовать пирацетам в своих продуктах. Организация заявила, что пирацетам не является «диетическим ингредиентом» и не может продаваться как таковой. Кроме того, любая добавка, содержащая пирацетам, будет классифицироваться как новое лекарство и не будет «признана безопасной и эффективной для применения в условиях, предписанных, рекомендованных или предложенных при их маркировке», согласно FDA.
Несмотря на четкую позицию FDA, Коэн и его соавторы легко обнаружили ноотропы, содержащие пирацетам, с помощью простого поиска в Google.
Команда нашла 14 добавок для улучшения мозга, которые, как сообщается, содержат пирацетам. Два бренда были недоступны для покупки, а семь других не четко отображали слова «БАД» на своей этикетке, поэтому авторы ограничивали свой анализ пятью оставшимися брендами. Авторы купили два образца каждого бренда и проанализировали их ингредиенты.
Они обнаружили, что одна добавка вообще не содержала пирацетама, а остальные четыре марки содержали разные количества препарата в зависимости от партии. Среди этих четырех марок фактическое количество пирацетама варьировалось от 85% до 118% от количества, указанного на этикетке. В зависимости от того, какую марку они купили, потребители могли получать от 830 до 11 300 мг пирацетама в день, если они следовали инструкциям по дозированию.
«Это больше, чем самая высокая сумма, которую обычно назначают при когнитивных расстройствах» в Европе, сказал Коэн. Более того, люди с плохой функцией почек не могут хорошо метаболизировать пирацетам и могут плохо реагировать на большие дозы, добавил он. Поскольку функция почек часто снижается с возрастом, а пожилые люди представляют собой основной рынок ноотропов, многие потребители могут столкнуться с серьезными рисками для здоровья при приеме этих продуктов, сказал он.
По данным Национальной медицинской библиотеки США, пирацетам впервые появился на европейском рынке лекарств в 1971 году и рекламировался как первый ноотропный препарат, улучшающий когнитивные функции без седации или стимуляции у потребителя. В настоящее время врачи в Европе в основном назначают препарат для лечения непроизвольных мышечных спазмов, а также назначают препарат не по назначению, чтобы облегчить трудности в обучении у детей. У пожилых людей пирацетам используется для улучшения функции памяти и уменьшения симптомов деменции. Несмотря на давнюю репутацию пирацетама в качестве стимулятора мозга, небольшое исследование фактически предполагает, что препарат вообще улучшает когнитивные функции, согласно отчету 2001 года в журнале Cochrane Systematic Review.
Таким образом, в качестве ингредиента в пищевых добавках США пирацетам терпит неудачу по двум причинам: сам препарат не одобрен, а его предполагаемые преимущества в лучшем случае анекдотичны. FDA недавно прозвучало предупреждение о потенциальной опасности ноотропов, в целом, но Коэн сказал, что не было предпринято никаких реальных действий против компаний, производящих добавки, которые явно используют пирацетам.
«Они не конфисковали продукты, содержащие пирацетам. Они не предупредили потребителей», - сказал Коэн. Тем не менее, FDA стремится улучшить свои регулирующие полномочия по сравнению с пищевыми добавками. Был предложен новый процесс регистрации, который потребовал бы от компаний представлять дополнительные этикетки в FDA для размещения в общедоступной базе данных. FDA может затем проверить этикетки на неутвержденные ингредиенты, выдать предупреждения по мере необходимости и предоставить общественности доступную информацию о безопасности и эффективности каждого продукта.
Хотя это «шаг ребенка» в правильном направлении, до тех пор, пока закон, регулирующий добавки, не подвергнется серьезной реформе, потребители и клиницисты должны помнить о ложных обещаниях и скрытых опасностях ноотропов, сказал Коэн.
«Они вряд ли будут работать», - сказал он. «И они могут содержать лекарства, перечисленные на этикетке или не указанные на этикетке».
