В исследовании, которое было первым этапом клинических испытаний, исследователи смотрели на то, как «растворимый пластырь с микроиглами», содержащий вакцину против гриппа, сложен против традиционной прививки от гриппа. Пластырь размером с отпечаток большого пальца и содержит 100 игл длиной 650 микрометров (или около 0,03 дюйма). Из 50 участников, которые попробовали это, 48 сказали, что это не больно.
Исследователи обнаружили, что пластырь с микроиглами был безопасным и привел к хорошему иммунному ответу у участников исследования, предполагая, что вакцина работает, хотя для подтверждения этого необходимо дальнейшее изучение пластыря в более крупном испытании.
Они также обнаружили, что участники исследования предпочли патч, а не прививку от гриппа, говорит ведущий автор исследования, доктор Надин Руфаэль, специалист по инфекционным заболеваниям и доцент медицины в Медицинском факультете Университета Эмори в Грузии.
Важным было то, что люди, участвовавшие в исследовании, предпочитали пластырь традиционному инъекционному препарату, потому что каждый год вакцине против гриппа не хватает людей. Согласно исследованию, опубликованному сегодня (27 июня) в журнале The Lancet, грипп является причиной около 48 000 смертей в США ежегодно.
Исследователи надеются, что, поскольку пластырь с микроиглами безболезнен и прост в использовании, «это должно стимулировать большее количество людей к получению вакцины», сказал старший автор исследования Марк Праусниц, профессор химической и биомедицинской инженерии в Технологическом институте Джорджии. Prausnitz является соучредителем Micron Biomedical, компании, производящей пластинки с микроиглами.
Вакцины через патч
По большей части, лекарства даются одним из двух методов: таблеткой или инъекцией, сказал Prausnitz Live Science. По его словам, большинство людей могут принимать таблетки, но сделать инъекцию сложнее и обычно требует поездки в кабинет врача.
Prausnitz и его команда хотели разработать метод, облегчающий людям прием лекарств, которые обычно необходимо вводить.
По словам Праусница, пластинка микроиглы была разработана с учетом трансдермальных пластырей. Чрескожные пластыри являются еще одним методом доставки лекарств, но они работают только для определенной группы лекарств, которые могут всасываться через кожу.
По словам Праусница, большинство лекарств обычно плохо всасываются через кожу из-за трудно проникающего слоя, называемого роговым слоем. Но этот слой невероятно тонкий - толщиной около 10 или 20 микрометров - который тоньше человеческого волоса, сказал он.
В принципе, вам не нужна игла для подкожных инъекций длиной в дюйм, чтобы проколоть барьер, который тоньше волоса. Поэтому Праусниц и его команда стали меньше, создав патч с микроиглами, загруженными вакциной против сухого гриппа. Поскольку пластырь использует высушенную версию вакцины, его не нужно хранить в холодильнике, и было показано, что он стабилен при температуре до 40 градусов по Цельсию (104 градуса по Фаренгейту) в течение года, согласно исследованию ,
По словам Праусница, чтобы применить пластырь, человек кладет его на запястье и нажимает большим пальцем вниз, пока не услышит щелчок. Щелчок означает, что вы нажали достаточно сильно и можете отпустить. Двадцать минут спустя - после того, как микроиглы растворились и вакцина была выпущена в организм - пластырь удаляется и может быть выброшен как использованный пластырь, сказал он.
Клиническое испытание
Для исследования в 2015 году исследователи приняли на работу 100 взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, которые не получали вакцину против гриппа в течение сезона 2014–2015 годов.
Участники были разделены на четыре группы по 25 человек. Медицинские работники дали одной группе традиционный прививку от гриппа, второй группе - пластырь с микроиглами для игл, а третьей группе - пластырь с микроиглами для плацебо, согласно исследованию. Люди в четвертой группе надевали пластырь с микроиглами после просмотра короткого обучающего видео.
Патч, по-видимому, работает так же хорошо для людей в группе, которые наложили патч на себя, так же, как и для людей в группе, к которым патч применяли работники здравоохранения. После того, как патч был удален, исследователи измерили, сколько вакцины осталось в патче, и не обнаружили различий между двумя группами, предположив, что «участники могли правильно самостоятельно вводить патчи», пишут авторы.
Исследователи также обнаружили, что реакция иммунной системы участников была такой же сильной у людей, которые получили пластырь, так же, как и у тех, кто получил инъекцию. И никто в исследовании, который получил вакцину, не заболел гриппом в течение следующих шести месяцев.
Prausnitz добавил, что участники сказали, что применение пластыря не причиняет боль, но они чувствуют «ощущение щекотки или легкого покалывания».
И патч, и инъекция вызывали реакции на участках применения в следующие дни: патч с большей вероятностью вызывал зуд и покраснение, а инъекция с большей вероятностью вызывала боль. По словам Руфаэля, этот тип реакции является нормальным и может быть объяснен как реакция организма на получение вакцины. Поскольку пластырь доставлял вакцину на поверхность кожи, реакция в этом случае появилась на поверхности, сказала она, тогда как боль от инъекции была скорее внутримышечной болью, потому что именно туда доставлялось лекарство.
По данным исследования, через четыре недели после получения пластыря с вакциной от микроигл 70% участников заявили, что предпочли бы получать вакцину против гриппа таким способом.
Поскольку в исследование были включены только 100 человек, следующим шагом будет проведение гораздо более крупного испытания, заявили Руфаэль и Праусниц. Кроме того, они надеются, что когда-нибудь смогут использовать эти микроигольные пластыри для доставки других лекарств и вакцин.
Патчи могут быть особенно привлекательным вариантом для детей, написали они.
Тем не менее, необходимы дополнительные исследования, чтобы выяснить, насколько эффективна вакцина против гриппа с микроигольными пластырями, написали Хешлер и Замбон.
